لماذا لم يعتمد الاتحاد الأوروبي اللقاح الروسي؟

متابعات الأمة برس
2021-02-21 | منذ 10 شهر

 

لا يزال لقاح "سبوتنيك-في" الروسي ينتظر الضوء الأخضر من الوكالة الأوروبية للأدوية حتى يصبح الممكن استعماله في الدول الـ27 الأعضاء بالاتحاد الأوروبي.

ويتواصل الخلاف بين موسكو والمفوضية الأوروبية حول "بطء" الوكالة التي تتخذ أمستردام مقراً.

في ما يلي شرح للوضع:

تقول الوكالة الأوروبية للأدوية إن "سبوتنيك-في" يخضع لآلية اتخاذ القرار نفسها التي اعتمدت للقاحات الأخرى المضادة لكوفيد-19.

الخطوة الأولى في الآلية هي "التقييم المستمر" للمعطيات والتجارب السريرية. ويلي ذلك تقديم طلب للتسويق المشروط لمدة عام واحد.

وفي تصريحها حول "سبوتنيك-في" في 17 فبراير (شباط)، قالت رئيسة المفوضية الأوروبية أورسولا فون دير لايين إن على مطوّريه "تقديم جميع البيانات والمرور بكامل مسار الرقابة، مثل أي لقاح آخر".

وحتى الآن، تراوح الفترة الفاصلة بين التقييم المستمر ومنح الترخيص بين شهرين و4 أشهر.

ورخّصت الوكالة الأوروبية للأدوية حتى اليوم لاستعمال 3 لقاحات: فايزر-بايونتيك وموديرنا وأسترازينيكا.

إضافة إلى ذلك، قدّم لقاح جونسون أند جونسون طلب ترخيص.

كما بدأ لقاحا نوفافاكس وكيورفاك مسار التقييم المستمر.

كشفت الوكالة الأوروبية للأدوية أن "سبوتنيك-في" لم يبدأ بعد مرحلة التقييم المستمر.

ولم تتلق الوكالة حتى الآن طلب تقييم مستمر للسماح بتسويق سبوتنيك-في "رغم وجود تقارير تؤكد العكس"، وفق ما قالت في "توضيح" أصدرته في 10 فبراير (شباط).

وأكدت الوكالة في رسالة إلكترونية لوكالة "فرانس برس" أن الوضع لم يتغيّر حتى 18 فبراير (شباط).

وأوضحت أن خبراء الوكالة "يجب أن يعطوا موافقتهم قبل أن تتمكن الجهات التي طورت اللقاح من بدء مسار التقييم المستمر".

في الأثناء، أعلنت الوكالة تلقيها طلب تقديم "رأي علمي" حول سبوتنيك-في استعدادا لتقديم طلب تسويق مستقبلاً.

كما أكدت انعقاد اجتماع في 19 فبراير (شباط) لمناقشة "التزام إضافي".

وتشدد السلطات الروسية على الترخيص لللقاح في نحو 30 دولة بالإضافة إلى دراسة أجرتها مجلة "ذي لانسيت" العلمية تفيد أن سبوتنيك-في فعال بنسبة 91.6 % ضد حالات الإصابة بكورونا التي ترافقها أعراض.

وتؤكد الجهات المطورة للقاح أنه جرى تقديم طلب تقييم مستمر للوكالة الأوروبية للأدوية.

وقال الصندوق السيادي الروسي الذي شارك في تطوير اللقاح إن السلطات الروسية "قدمت طلب تسجيل" في 19فبراير (شباط).






كاريكاتير

إستطلاعات الرأي