عقار الزهايمر الذي طال انتظاره تعرض للتأخير

أعلنت شركة الأدوية الأميركية العملاقة، الجمعة 8-3-2024، أن دواء الزهايمر الذي طال انتظاره لشركة "إيلي ليلي" تم تأجيله لإجراء المزيد من المراجعة من قبل الجهات التنظيمية، في ضربة للمرضى الذين يعانون من اضطراب الدماغ المدمر.

وقد وجد أن عقار دونانيماب يبطئ التدهور المعرفي في المراحل المبكرة من المرض خلال تجربة سريرية - ولكن كان هناك أيضًا معدل مرتفع من الآثار الجانبية، بما في ذلك الوفيات.

وقالت الشركة في بيان يوم الجمعة إن إدارة الغذاء والدواء (FDA) "أبلغت شركة ليلي أنها تريد فهم المزيد من المواضيع المتعلقة بتقييم سلامة وفعالية دونانيماب".

وأخبرت الهيئة التنظيمية الشركة التي يقع مقرها في ولاية إنديانا بأنها ستعقد اجتماعًا جديدًا للخبراء، لكنها لم تحدد موعدًا محددًا. "ونتيجة لذلك، سيتم تأجيل توقيت الإجراء المتوقع لإدارة الغذاء والدواء بشأن عقار دونانيماب إلى ما بعد الربع الأول من عام 2024."

وقالت آن وايت، نائب الرئيس التنفيذي للشركة: "نحن واثقون من قدرة دونانيماب على تقديم فوائد مفيدة للغاية للأشخاص الذين يعانون من أعراض مبكرة لمرض الزهايمر".

وأضافت أن قرار إدارة الغذاء والدواء بعقد اجتماع جديد كان "غير متوقع"، لكننا "سنعمل مع إدارة الغذاء والدواء وأصحاب المصلحة في المجتمع لتقديم هذا العرض والإجابة على جميع الأسئلة".

دونانيماب هو جسم مضاد يتم حقنه عن طريق الوريد ويستهدف تراكم بيتا أميلويد، وهو بروتين موجود في أدمغة العديد من مرضى الزهايمر.

حصل علاج آخر مضاد للأميلويد يسمى Leqembi، والذي طورته شركة Eisai من اليابان وBiogen من ماساتشوستس، على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو الماضي، ويمكن الوصول إليه الآن من خلال التأمين الصحي الذي تديره الحكومة للمسنين والذي يسمى Medicare. 

يبطئ التراجع لكنه محفوف بالمخاطر

وفي بحث نشر في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية العام الماضي، وجد الباحثون أن دواء دونانيماب أبطأ التدهور المعرفي والوظيفي لدى المرضى الذين لديهم أعراض مبكرة للمرض.

ولم تظهر على 47% ممن تلقوا الدواء أي علامات للتدهور المعرفي بعد عام واحد من العلاج، مقارنة بـ 29% ممن تلقوا علاجًا وهميًا.

حدثت أحداث سلبية خطيرة، بما في ذلك نزيف الدماغ، لدى 17.4% من أولئك الذين تلقوا دواء دونانيماب و15.8% من أولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا.

وكانت هناك أيضًا أربع وفيات: ثلاثة في مجموعة الدونانيمب وواحدة في مجموعة الدواء الوهمي، ولكن تم اعتبار جميع الوفيات نتيجة للعلاج الذي تلقوه.

قامت تجربة دونانيماب بتوظيف مشاركين تتراوح أعمارهم بين 60 إلى 85 عامًا يعانون من أعراض مبكرة لمرض الزهايمر، إما ضعف إدراكي خفيف أو مرض الزهايمر مع خرف خفيف.

المبالغة في المبالغة؟

وقال روبرت هوارد، أستاذ الطب النفسي للشيخوخة في الكلية الجامعية: "إن التأخير في منح ترخيص أمريكي يمثل ضربة قوية لشركة ليلي وجسمها المضاد للأميلويد دونانيماب، ويستند إلى مخاوف بشأن تورم الدماغ والنزيف الذي يحدث مع الدواء". لندن.

وأضاف: "هذه الآثار الجانبية شائعة مع عقار دونانيماب بمقدار الضعف تقريبًا مقارنة بعقار "ليكانيماب" الذي تنتجه شركة إيساي، والذي حصل بالفعل على ترخيص في الولايات المتحدة".

"إن التوازن بين الفوائد المتواضعة لعلاجات الأجسام المضادة الأميلويد لمرض الزهايمر والمخاطر التي تحملها يخضع لتدقيق أوثق مع تضييق الفجوة بين الضجيج والواقع حول هذه الأدوية."

وقالت جمعية الزهايمر الأمريكية إنها "تقدر" إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكونها شاملة ومتفق عليها بشأن السلامة.

وقالت المجموعة: "نيابة عن كل من يمكن أن يستفيد من هذا العلاج، نحث إدارة الغذاء والدواء بقوة على التحرك بسرعة في هذه المرحلة التالية من مراجعتها".

وتأتي هذه الأخبار بعد سحب أول دواء لمرض الزهايمر تمت الموافقة عليه من السوق في يناير.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على Aduhelm في يونيو 2021، وهو القرار الذي كان مثيرًا للجدل في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كافٍ على الفائدة.

وقالت شركة Biogen، التي شاركت في تطوير Aduhelm مع Eisai، إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتركيز جهودها على Leqembi.

مرض الزهايمر هو الشكل الأكثر شيوعا من الخرف. يصاب أكثر من واحد من كل تسعة أشخاص فوق 65 عامًا بهذه الحالة، والتي تتفاقم بمرور الوقت، مما يحرمهم من ذكرياتهم واستقلالهم.